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      他克莫司軟膏(普特彼)

      通用名稱:
      他克莫司軟膏
      產品編號:
      14200011859
      批準文號/生產許可證號:
      國藥準字J20140148
      主要作用:
      本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
      產品規格:
      0.1%:10g
      生產企業:
      Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)
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      • 商品介紹
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      • 相關資訊
      產品品名 他克莫司軟膏(普特彼)
      主要原料 本品主要成分為他克莫司。
      主要作用 本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
      適宜人群 成人
      產品規格 0.1%:10g
      用法用量 成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量,當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。
      生產企業 Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)
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      【藥品名稱】 他克莫司軟膏(普特彼)

      【通用名稱】 他克莫司軟膏

      【規格型號】 0.1%:10g

      【生產企業】 Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)

      【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20140148

      【有 效 期】 30 月

      【功能主治】 本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

      【用法用量】 成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量,當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

      【不良反應】 在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中,有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示: 在四項安全性研究中對患者的隨訪情況 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發生率,以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。 治療中出現不良事件的發生率 在上表所列的臨床試驗中發生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節炎、關節病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干、鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機能減退、關節不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過度生長、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發汗、昏厥、心動過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴張、眩暈。 上市后的不良反應 下列不良反應是普特彼軟膏批準上市后發現的,由于這些不良反應是來自于不確定人群的自發報告,尚無法可靠地估計其發生率或者建立與用藥之間的因果關系。中樞神經系統:癲癇發作。 腫瘤:淋巴瘤、基細胞癌、鱗狀細胞癌、惡性黑色素瘤。 感染:大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。 腎:伴有或沒有內塞頓綜合征(魚鱗病樣紅皮?。┑牟∪思毙阅I衰、腎功能不全。 皮膚:紅斑痤瘡。 (詳見內包裝說明書)

      【注意事項】 在動物研究中持續全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產生持續的免疫抑制,以及移植病人接受全身性給藥,均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理,外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立,但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內未改善,病人應由醫療服務提供者進行再檢查,并確認診斷。 · 普特彼軟膏非連續使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病,如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏,包括但不限于內塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病,因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中,已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀,如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。 局部癥狀最常見于使用普特彼軟膏的最初幾天,通常會隨著特應性皮炎受累皮膚好轉而消失。? 應用0。1%普特彼軟膏治療時,90%的皮膚燒灼感持續時間介于2分鐘至3小時(中位時間為15分鐘)之間,90%的瘙癢癥狀持續時間介于3分鐘至10小時(中位時間為20分鐘)之間。 細菌和病毒性皮膚感染 普特彼軟膏在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用普特彼軟膏治療前,應首先清除治療部位的感染灶。 特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染,包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹),。使用普特彼軟膏治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發生的風險。 淋巴結病患者 在臨床研究中,13494例病人中有1 12例報告有淋巴結病(占0。8%),通常與感染有關(尤其是皮膚感染),在給予相應抗生素治療后緩解。這112例患者中大多數有明確的病因,或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發生淋巴瘤的危險性增加,因此,接受普特彼軟膏治療并出現淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因,或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多癥,應考慮中斷使用普特彼軟膏。對發生淋巴結病的患者應進一步監察以確保淋巴結病消退。 陽光暴露 在治療過程中,病人應最低限度減少或避免自然或人工日光暴露,即使在皮膚上沒有普特彼時。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對紫外線損傷的反應。 免疫受損病人 普特彼軟膏對免疫受損病人的療效和安全性未進行過研究。 腎功能不全 據報告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發生在表皮屏障受損的病人,特別是體表大面積應用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應引起注意。 患者須知 患者應了解關于普特彼軟膏最重要的信息是什么?? 長期應用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個別人在應用普特彼軟膏后發生了癌癥(如皮膚癌或淋巴瘤),但是,沒有證據表明與普特彼軟膏有關。正因如此,指導病人: · 不要長期連續應用普特彼軟膏。? · 只在濕疹受累的皮膚區域應用普特彼軟膏。? · 不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。? 普特彼軟膏有2個規格:? · 0.03%普特彼軟膏只用于2歲及以上的兒童。? · 0.03%或0.1%普特彼軟膏可用于成人。 建議患者與醫生交流以獲得更多信息。? 患者應如何使用普特彼軟膏? 建議患者:? · 按照處方準確使用普特彼軟膏。? · 只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區域。? · 短期應用。必要時可間斷性重復使用。? · 當濕疹的癥狀和體征,如瘙癢、紅斑和皮膚發紅消失時或達到醫生要求時,停用普特彼軟膏。? · 在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復發,請聽 從醫生的建議。? · 下列情況應盡快向醫生報告:? 1。 用普特彼軟膏后癥狀惡化;? 2。 皮膚感染:? 3。 治療六周后癥狀未改善。有時其他皮膚病可能看起來像濕疹。 應用普特彼軟膏:? 建議患者:? · 在應用普特彼前洗手。? · 在濕疹受累皮膚區域擦~薄層普特彼軟膏,一日兩次。? · 使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。? · 如果是護理人員給病人應用普特彼軟膏,或者是病人自己非手部應用,在應用普特彼軟膏后請用肥皂和水洗手,這樣可以清除手上殘留的藥物。? · 在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳,這樣可能會沖掉藥物。? · 保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢醫生所用產品是否適合于他們。因為濕疹病人的皮膚可能非常干燥,保持良好的皮膚護理是很重要的。如果要用保濕劑,請在用普特彼軟膏后再用。? 在使用普特彼軟膏后病人應避免什么? 建議患者:? · 在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線治療、日光燈或曬床;? · 在用普特彼軟膏治療期間要限制陽光暴露,即使皮膚上沒有藥物。。如果病人用藥后需要到戶外去,可穿件寬松的衣服蓋住治療區,避免接觸到陽光。醫生應建議病人用適當的保護免受陽光暴露。? · 不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區的皮膚。病人可以穿正常的衣物。? · 要避免將普特彼軟膏弄進眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏,應向其醫生求助。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【禁 忌】 對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

      【上市許可持有人】 AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)

      【包裝單位】

      【主要成份】 本品主要成分為他克莫司。

      【性 狀】 本品為白色至淡黃色軟膏。

      【適用人群】 成人

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 致畸作用:妊娠用藥分級C 目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限,尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。 對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計,分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍),對母兔產生毒性反應,而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司,對母鼠產生毒性反應,并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間,給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計,相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可導致幼鼠體重下降。 未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。 未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤,在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時,才能使用本品。 雖然局部應用本品后他克莫司的全身吸收相對于全身性用藥來說極少,但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會對哺乳嬰兒造成嚴重不良反應,因此應根據藥物治療對母親的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。

      【兒童用藥】 普特彼軟膏不適用于2歲以下的兒童 只有低濃度0.03%的普特彼軟高腿腳用于非免疫受損的、對其他外用治療反應不充分的、或不建議使用這些療法的2歲或2歲以上中度至重度特異性皮炎患兒短期或間歇性長期治療。 普特彼軟膏對正在發育的免疫系統的長期安全性和作用尚不清楚。 對總數達4400例的2-15歲的患者進行了4項研究:一項為12周的隨機賦形劑對照的研究,三項為期一到三年的開放安全性研究,其中2500例患者年齡為2至6歲。 這些研究中與應用普特彼軟膏有關的最常見的不良反應為皮膚燒灼感和瘙癢(見不良反應)。與賦形劑組相比,接受普特彼軟膏0.03%治療的患者發生率高的較不常見的不良事件([5%)是水痘帶狀皰疹(多為水痘)及褒皰疹。在開放安全性研究中,不良事件 (包括感染)的發生率并沒有隨用藥時間的延長或用藥劑量的增加而增加。在4400例用普特彼軟膏治療的患者中.24例(0.5%)出現皰疹性濕疹。由于2歲以下的兒童患者應用普特彼軟膏的安全性和有效性尚未建立,不推薦此年齡組的病人應用普特彼軟膏。 在一項開放研究中,評價了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應性皮炎患者應用23價肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應答情況。所有患者均產生了保護性抗體滴度。與在另一項為期七個月、雙盲,觀察對腦膜炎球菌血清組C的免疫應答的試驗中所見到的結果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應性皮炎患者,分為三組,分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組(121例),氫化可的松賦形劑組(111例),正常兒童組(44例)。

      【老年患者用藥】 在III期臨床試驗中,有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發生不良事件的情況與其它成年患者一致。

      【貯 藏】 密封放置在盒(瓶)內

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