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      阿托伐他汀鈣片(立普妥)

      高膽固醇血癥 原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其他治療手段時),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險,降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險,降低因充血性心力衰竭而住院的風險,降低心絞痛的風險。 更多作用
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      通用名稱:
      阿托伐他汀鈣片
      產品編號:
      14202006561
      批準文號/生產許可證號:
      國藥準字H20051408 (國家藥品監督管理局查詢)
      健客價格:
      ¥46.00
      產品規格:
      20mg*7片 20mg*28S 10mg*7s
      生產廠家:
      輝瑞制藥有限公司
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          產品品名 阿托伐他汀鈣片(立普妥)
          主要原料 本品的主要成分是阿托伐他汀鈣,化學名稱為:EP,-(R’,R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關]-1-氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。
          主要作用 高膽固醇血癥 原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其他治療手段時),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險,降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險,降低因充血性心力衰竭而住院的風險,降低心絞痛的風險。
          產品規格 20mg*7片
          用法用量 病人在開始本品治療前,應進行標準的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。 常用的起始劑量為10mg,每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg??稍谝惶靸鹊娜魏螘r間服用,并不受進餐影響。 對于心血管事件的低?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和總膽固醇<6.62mmol/L(或<240mg/dL)。中?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和總膽固醇<5.18mmol/L(或<220mg/dL)。高?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和總膽固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)。極度高?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和總膽固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 摘自中華心血管病雜志2007年第35卷第5期390-431頁“中國成人血脂異常防治指南”。 原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療 大多數患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10毫克,其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效,治療4周內可見顯著療效。長期治療可維持療效。 雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療 患者初始劑量為每日10mg。應遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調整劑量至每日40毫克。如果仍然未達到滿意療效,可選擇將劑量調整至最大劑量每日80毫克或以40毫克本品配用膽酸鰲合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80毫克。 純合子型家族性高膽固醇血癥的治療 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有確認的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。 對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是每日10-80毫克。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療?;虍敓o這些治療條件時,本品可單獨使用。 腎功能不全患者用藥劑量 腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響,也不會對其降脂效果產生影響,所以無需調整劑量。
          生產企業 輝瑞制藥有限公司
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          【藥品名稱】 阿托伐他汀鈣片(立普妥)

          【通用名稱】 阿托伐他汀鈣片

          【規格型號】 20mg*7片

          【生產企業】 輝瑞制藥有限公司

          【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20051408

          【有 效 期】 36 月

          【功能主治】 高膽固醇血癥 原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其他治療手段時),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險,降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險,降低因充血性心力衰竭而住院的風險,降低心絞痛的風險。

          【用法用量】 病人在開始本品治療前,應進行標準的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。 常用的起始劑量為10mg,每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg??稍谝惶靸鹊娜魏螘r間服用,并不受進餐影響。 對于心血管事件的低?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和總膽固醇<6.62mmol/L(或<240mg/dL)。中?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和總膽固醇<5.18mmol/L(或<220mg/dL)。高?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和總膽固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)。極度高?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和總膽固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 摘自中華心血管病雜志2007年第35卷第5期390-431頁“中國成人血脂異常防治指南”。 原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療 大多數患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10毫克,其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效,治療4周內可見顯著療效。長期治療可維持療效。 雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療 患者初始劑量為每日10mg。應遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調整劑量至每日40毫克。如果仍然未達到滿意療效,可選擇將劑量調整至最大劑量每日80毫克或以40毫克本品配用膽酸鰲合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80毫克。 純合子型家族性高膽固醇血癥的治療 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有確認的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。 對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是每日10-80毫克。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療?;虍敓o這些治療條件時,本品可單獨使用。 腎功能不全患者用藥劑量 腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響,也不會對其降脂效果產生影響,所以無需調整劑量。

          【不良反應】 1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適,其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3.少見的不良反應有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解,表現為肌肉疼痛、乏力、發燒,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等,橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭,但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。 5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。詳見內包裝說明書。

          【注意事項】 l.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶.應用本品時血氨基轉移酶可能增高,有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。 2.在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時,應停用本品。 3.應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創傷、代謝紊亂等情況,須注意可能出現的繼發于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.腎功能不全時應減少本品劑量。 5.本品宣與飲食共進,以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法,加強鍛煉和減輕體重等方式,都將優于任何形式的藥物治療。詳見內包裝說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

          【禁 忌】 1、活動性肝臟疾病,可包括原因不明的肝臟轉氨酶持續升高 2、已知對本品中任何成分過敏。 3、妊娠 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷 孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高,而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物 質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程,因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治 療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研 究;但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未 觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女,只有那些極不可能受孕而且已被告知潛 在危害者可以被處方立普妥?;颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥,并考慮藥物可能對胎兒的潛在危 害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 4、哺乳期婦女 阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知;但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為 他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應,因此服用本品的女性禁止哺乳 (見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

          【上市許可持有人】 輝瑞制藥有限公司

          【包裝單位】

          【主要成份】 本品的主要成分是阿托伐他汀鈣,化學名稱為:EP,-(R’,R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關]-1-氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。

          【性 狀】 本品為白色橢圓形薄膜衣片。

          【適用人群】 成人

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦和哺乳期婦女禁用HMG-CoA還原酶抑制劑,對妊娠期婦女應用本藥的安全性尚未確立。

          【兒童用藥】 本品應只由??漆t生在兒童中使用。本品在兒童的治療經驗僅限于少數(4到17歲)患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。 本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無本品對該人群生長發育的安全性資料。

          【老年患者用藥】 臨床研究中39828名服用立普妥的患者,15813名(40%)≥65歲,2800名(7%)≥75歲。這兩個人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無差異。其它臨床使用經驗報告也顯示老年人群和年輕人群沒有差異。但不能除外某些老年患者對藥物敏感性更高,高齡(≥65歲)是肌病的一個易感因素,因此立普妥應用于老年人群應謹慎。

          【貯 藏】 密閉保存。

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